Seguridad · Compliance · Due Diligence

Seguridad clínica verificable, no declarativa.

Med-IA SAS opera bajo un marco técnico y regulatorio auditable: cada hallazgo debe poder defenderse sobre la imagen, cada reporte queda sellado criptográficamente, y el tratamiento de datos cumple la Ley 1581 de 2012. Lo que no puede verificarse, no se reporta.

§ 5 · Garantías del sistema

En medicina, lo que no puede verificarse no debe reportarse.

Cuatro compromisos técnicos y regulatorios que definen cómo opera Med-IA — y cómo puede defenderse cualquier hallazgo generado ante auditoría.

01

Diseño anti-alucinación

El sistema rechaza hallazgos que no tengan soporte visual real en el estudio.

Un agente validador revisa cada propuesta generada por los agentes de especialidad. Si no puede confirmarla sobre la imagen, el hallazgo se descarta antes de llegar al reporte. El usuario recibe únicamente lo que el sistema puede defender.

02

Auditoría criptográfica end-to-end

Cada análisis queda registrado con hash SHA-256 y certificación blockchain.

La integridad del reporte emitido es verificable. Esto protege tanto a la institución como al paciente: cualquier modificación posterior invalida la firma criptográfica, haciendo imposible alterar retroactivamente un informe generado.

03

Interoperabilidad abierta

HL7 FHIR R4 · DICOM 3.0 · OAuth 2.0 · TLS 1.3 extremo a extremo.

Recursos FHIR para Patient, Observation, DiagnosticReport, ImagingStudy y DocumentReference. Integración DICOM 3.0 para imágenes diagnósticas. Todo sobre API RESTful segura y estándares reconocidos por OPS/OMS como referente LATAM.

04

Cumplimiento regulatorio verificable

FDA Class II (Q-Sub en preparación) · NVIDIA Connect Partner · Ley 1581/2012 · RNBD/SIC.

Pre-certificación SaMD bajo el programa FDA Pre-Submission (Q-Sub) en preparación. Stack técnico respaldado por NVIDIA Connect Partner. Política de Tratamiento de Datos aprobada por Junta Directiva y registrada ante la SIC. Documentación bajo NDA en VDR.

↳ La documentación probatoria completa (políticas, contratos con encargados, evidencia FDA, NVIDIA Connect) se entrega bajo NDA en Virtual Data Room.

Ver dossier de compliance completo
Compliance · Due Diligence · Virtual Data Room

Marco legal, regulatorio y técnico verificable.

Med-IA SAS opera bajo un marco de cumplimiento revisable por instituciones de salud, aliados comerciales e inversionistas. El detalle probatorio se entrega en Virtual Data Room (VDR) bajo NDA.

A
Protección de datos

Tratamiento de Datos Personales · Ley 1581 de 2012

Med-IA SAS implementa un sistema integral de protección de datos personales alineado con la Ley Estatutaria 1581 de 2012 y sus decretos reglamentarios, registrado ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC).

  1. i.Política de Tratamiento de Datos Personales aprobada por Junta Directiva, publicada en med-ia.io y registrada ante la SIC en el Registro Nacional de Bases de Datos (RNBD).
  2. ii.Aviso de privacidad diferenciado para pacientes, profesionales de la salud y aliados comerciales, adaptado al tipo y finalidad del tratamiento.
  3. iii.Procedimiento de atención de derechos ARCO (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición), con canal habilitado en privacidad@med-ia.io.
  4. iv.Contratos de encargados de tratamiento suscritos con todos los proveedores de infraestructura (NVIDIA, Dell Technologies, servicios cloud), con cláusulas de confidencialidad y medidas de seguridad equivalentes a las exigidas por la Ley 1581.

↳ Documentación probatoria en VDR bajo NDA (Anexo A).

Solicitar acceso VDR
B
Interoperabilidad

Interoperabilidad en salud · HL7 FHIR R4

La arquitectura técnica está diseñada sobre el estándar HL7 FHIR R4 (Fast Healthcare Interoperability Resources, versión 4.0.1), reconocido por OPS/OMS como referente de interoperabilidad para sistemas de salud en América Latina.

Recursos FHIR
  • — Patient
  • — Observation
  • — DiagnosticReport
  • — ImagingStudy
  • — DocumentReference
Imaging

DICOM 3.0 para radiología, histopatología y anatomía patológica.

Seguridad API

API RESTful con OAuth 2.0 y cifrado TLS 1.3 extremo a extremo.

↳ Mapa de integración y especificación de API disponible al equipo técnico del contraparte bajo NDA.

C
Certificación · IA

FDA Class II · Q-Sub en preparación · NVIDIA Connect Partner

FDA Class II SaMD

Med-IA SAS se encuentra en proceso formal de pre-certificación como dispositivo médico SaMD (Software as a Medical Device) bajo la clasificación FDA Class II, conforme al marco del Digital Health Center of Excellence y al programa Pre-Submission (Q-Sub).

NVIDIA MONAI

Los algoritmos fueron desarrollados sobre el ecosistema NVIDIA MONAI (Medical Open Network for AI), con respaldo del programa NVIDIA Connect Partner del cual TRIBU HUMAN AI S.A.S., empresa relacionada y socia tecnológica de Med-IA SAS, es miembro activo.

Disclaimer regulatorio: el estado "FDA Class II · Q-Sub en preparación" corresponde a una Pre-Submission en preparación y no constituye aprobación final otorgada por la FDA. Toda decisión clínica debe ser validada por un profesional de la salud habilitado.